We are searching data for your request:
Upon completion, a link will appear to access the found materials.
Teigiama, kad BioNTech/Pfizer vakcina nuo SARS-CoV-2 yra 90% efektyvi.
Ar yra testas, leidžiantis nustatyti, ar vakcina sėkmingai išprovokuoja norimą imuninį atsaką (laipsnį)? O gal visi turėsime tikėtis geriausio?
Galite patikrinti antikūnų titrus (taip pat ir prijungtą atmintį) asmenims, kurie gavo vakciną, ir tada nuspręsti, ar šie antikūnų kiekiai yra apsauginiai, ar ne. Šio metodo problema yra ta, kad neaišku, kokie lygiai yra apsauginiai. Vis dar nėra patirties naudojant SARS-CoV-2, tai įprastai daroma sergant kitomis ligomis.
Remiantis klinikiniais tyrimais.gov, tyrimo planas yra placebu kontroliuojamas trigubai aklas tyrimas (dalyvis, priežiūros teikėjas, tyrėjas), kuris leidžia tiesiogiai palyginti vakcinos grupę su placebo grupe. Čia jūs analizuojate skirtumą tarp šių rankų. Jei vakcina suteikia pakankamą apsaugą, vakcinos grupėje serga mažiau (arba idealiu atveju jokios) žmonių – būtent tai buvo pastebėta.
Paskutinė galimybė būtų mesti iššūkį žmonėms, kurie gavo bandomąją vakciną nuo viruso, ir pamatyti, ar jie nesusirgs šia liga. Tačiau toks požiūris yra labai neetiškas, nes galite užkrėsti daug žmonių potencialiai mirtinu virusu, kai vakcina neveikia. Abejoju, ar tyrėjas, norintis tai padaryti, gaus leidimą atlikti šiuos eksperimentus šiuose bandymuose dalyvaujančiose vidinėse peržiūros komisijose. Tai daroma ankstesniuose eksperimentų su gyvūnais etapuose, siekiant iššaukti imuninį atsaką.
Imunitetas nuo vėjaraupių: nuolatinis serologinis atsakas į imunizaciją
Tikslas: Varicella-zoster (VZV) infekcija yra profesinis pavojus sveikatos priežiūros darbuotojams. Apsaugos vertinimo „auksinis standartas“ yra teigiamas antikūnų titras. Pateikiame nuolatinio serologinio nereagavimo po VZV imunizacijos atvejį ir aptariame valdymo strategiją.
Metodai: 29 metų moteris, turinti imunitetą vaikų ligų rezidentė, buvo ne kartą nušalinta nuo klinikinių pareigų dėl neigiamos vėjaraupių istorijos ir VZV antikūnų titro nebuvimo. Ji gavo iš viso tris VZV vakcinos dozes ir toliau turėjo neigiamą antikūnų titrą, išmatuotą komerciniu ELISA tyrimu (Wampole). Vėliau ji turėjo tris tiesioginius kontaktus su infekciniais vaikais ir nesusirgo klinikiniais vėjaraupiais.
Rezultatai: Limfocitų proliferacijos tyrimas buvo atliktas naudojant inaktyvuotą vėjaraupių vakciną ir stabligės antigenus. Paciento vėjaraupių ir stabligės stimuliacijos indeksas (SI) buvo atitinkamai 46,5 ir 42. Teigiamos kontrolės (pacientas neseniai pasveiko nuo laukinio tipo infekcijos) SI buvo 144 (specifinis vėjaraupiams) ir 114 (stabligė). Literatūroje nurodytas antrinis VZV antigenų SI yra 30,5 +/- 9,1. Mes iš naujo įvertinome vėjaraupių antikūnų titrą naudodami jautresnius tyrimus: fluorescencinį antikūną prieš membranos antigeną ir latekso agliutinaciją. Abu tyrimai patvirtino, kad mūsų paciente yra specifinio VZV IgG, kurio titras yra 1:8.
Išvada: Šis atvejis iliustruoja, kad asmenų pogrupyje antikūnų atsakas į VZV vakciną gali būti mažas, nepaisant tinkamo ląstelių sukelto atsako. Komerciniai VZV ELISA tyrimai buvo skirti išmatuoti didesnius titrus, susijusius su natūralia infekcija, o ne mažesniu vakcinos sukeltu titru. Apsaugai patvirtinti reikėtų naudoti pakartotines imunizacijas ir jautresnes VZV specifinio IgG priemones, o ne dabartinį dažniausiai naudojamą ELISA atranką. Prieš nustatydami sveikatos priežiūros darbuotojų apsaugą, gydytojai, vertindami po VZV vakcinos titrus, turi žinoti VZV specifinių antikūnų tyrimų kintamumą.
Kas yra bandos imunitetas?
Jei visi populiacijos nariai yra atsparūs infekcijai, ji gali išplisti. Bet mes galime užkirsti kelią ligai ir rsquos plitimui net ir be jos Visi būdamas imunitetas. Jeigu pakankamai žmonių imunitetas, mažai tikėtina, kad infekcija išplis dideliems pažeidžiamų žmonių sluoksniams, nes tie, kurie turi imunitetą, „banda“ juos apsaugo. Kuo daugiau žmonių turi imunitetą, tuo didesnė tikimybė, kad užkrečiami žmonės kontaktuos tik su asmenimis, kurie negali būti užsikrėtę, o tai baigs plitimą. Tai sukuria visuomenės barjerą tarp užkrečiamųjų ir pažeidžiamų.
Bandos imuniteto atsiradimo momentas priklauso nuo patogeno užkrečiamumo, kuris matuojamas pagal tai, ką ekspertai vadina pagrindiniu reprodukcijos numeriu arba R0 (tariama &ldquoR naught&rdquo). R0 yra tiesiog vidutinis žmonių skaičius, kuriems užkrėstas asmuo išplatins ligą populiacijoje, kurioje niekas nėra apsaugotas, todėl R0 iš 3 reikštų, kad užsikrėtęs asmuo ligą platina vidutiniškai trims kitiems žmonėms, kol jie yra užkrečiami. . 1
Nėra „išsiliejimo“ vakcinos
Nors COVID-19 užsikrėtęs žmogus gali išskirti viruso daleles, sveiki paskiepyti žmonės „neišsilieja“ vakcinos, nes joje nėra gyvo viruso, sukeliančio COVID-19.
Pfizer vakcinos nuo COVID-19 naudoja mRNR, kuri, pasak CDC, nesukelia genetinių pokyčių, nes nepatenka į ląstelės branduolį, kuriame laikoma DNR.
„Nėra jokio mechanizmo, kuris net egzistuotų, kuris leistų bet kokiu būdu (vakciną) būti perkeltas arba sukelti įvykių seką, kuri pakeistų nėštumą ar menstruacinį ciklą“, – mikrobiologė ir profesorė Carolyn Coyne. Molekulinė genetika ir biologija Duke universitete, sakė JAV TODAY balandžio mėn.
„Moderna's“ vakcina nuo COVID-19 remiasi mRNR – pasiuntinio ribonukleino rūgštimi – kad mūsų ląstelės gamintų virusų neturintį smaigalį. Vakcina tiekia mRNR į kūno ląsteles lipidų dangoje, kaip riebalų burbulas. Patekusi į ląstelę, ji gamina baltymus, panašius į SARS-CoV-2 paviršiuje esančius baltymus. Mūsų imuninė sistema atpažįsta tuos vakcinos sukurtus smaigalio baltymus kaip užpuolikus ir sukuria antikūnus, kad blokuotų būsimus išpuolius. (Nuotrauka: Jennifer Borresen / JAV ŠIANDIEN)
Spręsti trūkumą
PSO patvirtinimo procesas įvertina saugumą, efektyvumą ir gamybos kokybę, sako Qadri. Patvirtintus produktus gali įsigyti Jungtinių Tautų agentūros. „Kol tai neįvyks, vakcinų įsigijimas priklausys nuo atskirų šalių, o dauguma šalių to negalės“, – priduria ji.
Vakcinos taip pat galėtų padėti išspręsti dabartinį vakcinų trūkumą per COVAX – iniciatyvą, kuriai vadovauja tarptautinės partnerystės ir agentūros, įskaitant PSO, siekiant užtikrinti, kad COVID-19 vakcinos būtų paskirstytos teisingai.
Indijos COVID vakcinos bėdos – pagal skaičius
Iki balandžio pabaigos COVAX buvo išgabenusi tik apie 50 mln. iš 2 milijardų dozių, kurias ji ketina pristatyti visame pasaulyje 2021 m. Indija turi skirti milijardą savo Covishield vakcinos dozių, tačiau eksportas sustojo dėl šalyje besitęsiančio COVID. -19 krizė. Kitos farmacijos įmonės „Pfizer“ pagamintos vakcinos, įtrauktos į PSO sąrašą, pristatymas COVAX buvo ribotas ir dar nebuvo išsiųsta nė viena iš „Johnson & Johnson's“. „Moderna“ vakciną PSO įtraukė balandžio 30 d.
Dėl to labai reikalingos kiniškos vakcinos, sako Gagandeep Kangas, Krikščionių medicinos koledžo Vellorėje (Indija) virusologas ir techninės imunizacijos grupės, konsultuojančios PSO, narys. Grupė susitiko balandžio 29 d., kad peržiūrėtų duomenis apie dvi Kinijos vakcinas ir netrukus pateiks rekomendacijas dėl jų naudojimo.
Inaktyvuotų virusų vakcinos paprastai buvo mažiau veiksmingos nei kitos naudojamos vakcinos. Tačiau jie vis dar viršija PSO nustatytą 50% veiksmingumo slenkstį, kad būtų galima patvirtinti neatidėliotiną pagalbą, todėl jie yra svarbūs siekiant sumažinti visuotinį trūkumą, teigia Murat Akova, Ankaros Hacettepe universiteto klinikinių infekcinių ligų tyrinėtojas. "Jei nieko kito nėra, manau, kad šios vakcinos yra geras pasirinkimas."
Salko vakcinos nuo poliomielito eksperimentas
Įsivaizduokite visoje šalyje plintančią užkrečiamos į gripą panašios ligos epidemiją, kuri užpuola daugiausia vaikus ir dažnai sukelia paralyžių. Būtent taip atsitiko JAV pirmoje XX amžiaus pusėje. Nuo 1900-ųjų pradžios pasikartojo poliomielito epidemijų ciklai, ir kiekvienas jų atrodė stipresnis nei ankstesnis. Daugelis vaikų atsidūrė gyvybę palaikančiuose vadinamuosiuose "ron plaučiuose" (žr. nuotrauką žemiau), nes dėl ligos buvo paralyžiuoti jų kvėpavimo raumenys.
Paveikslas (PageIndex<2>): šioje nuotraukoje pavaizduota geležinių plaučių palata Kalifornijos ligoninėje 1953 m., tais pačiais metais, kai Salkas atliko savo šalies vakcinos eksperimentą.
Poliomielitą sukelia virusas, o šios galimai niokojančios ligos gydymo vis dar nėra. Laimei, dabar to galima išvengti skiepijant. Pirmąją vakciną nuo poliomielito 1952 m. atrado Jonas Salkas. Išbandęs vakciną su savimi ir savo šeimos nariais, siekdamas įvertinti jos saugumą, Salkas ėmėsi visos šalies eksperimento, kad patikrintų vakcinos veiksmingumą, naudodamas daugiau nei milijoną moksleivių. Sunku įsivaizduoti šalies masto eksperimentinės vakcinos, kurioje vaikai būtų naudojami kaip „jūrų kiaulytės“, bandymą. Šiandien tai niekada neįvyktų. Tačiau 1953 m. poliomielitas sukėlė tokią baimę tėvų širdyse, kad jie priėmė Salko žodį, jog vakcina yra saugi, ir mielai leido savo vaikams dalyvauti tyrime.
Salko eksperimentas buvo labai gerai suplanuotas. Pirma, į jį buvo įtraukti du labai dideli atsitiktiniai vaikų pavyzdžiai – 600 000 vaikų iš gydymo grupės, vadinamos eksperimentinė grupė, ir 600 000 negydytoje grupėje, vadinamoje kontrolinė grupė. Naudojant labai didelius ir atsitiktinių imčių mėginius, eksperimente sumažėjo atsitiktinių klaidų ir šališkumo galimybė. Eksperimentinės grupės vaikai buvo suleisti eksperimentine poliomielito vakcina. Kontrolinės grupės vaikams buvo suleista nekenksmingo druskos (druskos vandens) tirpalo. Fiziologinio tirpalo injekcija buvo placebas. A placebas yra „netikras“ gydymas, kuris iš tikrųjų neturi jokios įtakos sveikatai. Jis įtrauktas į vakcinų ir kitų medicininių gydymo būdų bandymus, todėl tiriamieji nežinos, kuriai grupei (kontrolinei ar eksperimentinei) jie buvo priskirti. Placebo naudojimas padeda tyrėjams kontroliuoti placebo efektas. Tai psichologiškai pagrįsta reakcija į gydymą, atsirandanti tik todėl, kad tiriamasis yra gydomas, net jei gydymas neturi realaus poveikio.
Eksperimentai, kurių metu naudojamas placebas, paprastai yra aklieji eksperimentai nes tiriamieji yra „akli“ savo eksperimentinei grupei. Tai padeda išvengti šališkumo eksperimente. Dažnai net tyrėjai nežino, kurie dalykai yra kiekvienoje grupėje. Šio tipo eksperimentas vadinamas a dvigubai aklas eksperimentas nes tiek tiriamieji, tiek tyrėjai yra "akli" nurodo, kurie tiriamieji yra kiekvienoje grupėje. Salko vakcinos bandymas buvo dvigubai aklas eksperimentas, o dvigubai akli eksperimentai dabar laikomi auksiniu standartu atliekant klinikinius vakcinų, gydomųjų vaistų ir kitų medicininių gydymo metodų tyrimus.
Salko vakcina nuo poliomielito pasirodė esanti labai sėkminga. Jo tyrimo duomenų analizė atskleidė, kad vakcinos veiksmingumas užkertant kelią poliomielitui yra 80–90 proc. Beveik per naktį Salkas buvo paskelbtas nacionaliniu didvyriu. Jis pasirodė ant viršelio Laikas žurnalą ir buvo pakviestas į Baltuosius rūmus. Per kelerius metus milijonai vaikų buvo paskiepyti poliomielitu. Iki 1961 metų sergamumas poliomielitu JAV sumažėjo 96 procentais.
Kaip veiktų Kinijos vakcinų įdiegimas?
„Sinovac“ naujai pastatytoje 20 000 kvadratinių metrų gamykloje galės pagaminti 300 milijonų dozių per metus, valstybinei žiniasklaidai CGTN sakė jos pirmininkas.
Kaip ir visoms kitoms vakcinoms, jai reikia dviejų dozių, o tai reiškia, kad šiuo metu per metus galima paskiepyti tik 150 mln. žmonių – šiek tiek daugiau nei dešimtadalį Kinijos gyventojų.
Analitikai atkreipia dėmesį į Kinijos siekį laimėti vakcinų diplomatijos lenktynes, kuriose, kaip pranešama, Kinijos prezidentas Xi Jinpingas įsipareigojo Afrikos žemynui skirti 2 mlrd. Skiepai. Neaišku, kokios gali būti tokio sandorio sąlygos.
"Pekinas. tikrai pasinaudos šios gyvybę gelbstinčios technologijos teikimu komerciniam ir diplomatiniam pelnui“, – ABC naujienoms sakė MERICS analitikas Jacobas Mardellas.
„Jis turi kažką, ko šalims labai reikia, ir ji sieks, kad vakcina būtų labdaros akcija.
Neaišku, kiek tai gali kainuoti, tačiau anksčiau šiais metais BBC komanda Kinijos Yiwu mieste pastebėjo, kad slaugytojai atlieka injekcijas už maždaug 400 juanių (60 USD 45 GBP) mokestį.
Valstybinė Indonezijos įmonė „Bio Farma“ teigė, kad tai kainuos apie 200 000 rupijų (13,60 USD 10 svarų sterlingų).
Tai vis dar daug daugiau nei Oksfordo vakcina, kurios dozė kainuoja 4 USD, bet mažesnė nei „Moderna's“ – 33 USD už dozę. „Moderna“ pranešė, kad 2021 m. ketina pristatyti 500 mln. dozių, o „AstraZeneca“ teigė, kad iki 2021 m. pirmojo ketvirčio pabaigos pagamins 700 mln.
CanSino koronaviruso vakcina rodo imuninį atsaką atliekant bandymus su žmonėmis
(Reuters) – Atrodo, kad CanSino Biologics Inc 6185.HK ir Kinijos karinių tyrimų padalinio sukurta vakcina nuo koronaviruso yra saugi ir daugeliui tiriamųjų sukelia imuninį atsaką, pirmadienį pranešė mokslininkai.
CanSino kandidatas Ad5-nCOV, kuris buvo išbandytas su 508 tiriamaisiais, yra viena iš nedaugelio vakcinų, kurios pasiteisino ankstyvosiose bandymuose su žmonėmis prieš daug didesnius veiksmingumo bandymus. Kiti taip pat ruošiasi tokiems pagrindiniams vakcinos bandymams: Moderna Inc MRNA.O, BioNTech SE 22UAy.F bendradarbiaujant su Pfizer Inc PFE.N.
Pirmadienį taip pat buvo paskelbti Oksfordo universiteto ir AstraZeneca AZN.L mokslininkų parengto kombinuoto ankstyvojo ir vidutinio etapo vakcinos tyrimo duomenys.
Manoma, kad saugi ir veiksminga vakcina nuo naujojo koronaviruso yra būtina norint užbaigti vis dar siautėjančią pandemiją, nusinešusią daugiau nei 600 000 gyvybių visame pasaulyje.
CanSino vakcinoje naudojamas modifikuotas peršalimo virusas, pernešantis naujojo koronaviruso genetinę medžiagą į žmogaus organizmą. Šį metodą taip pat naudoja Oxford/AstraZeneca vakcina.
Abi vakcinos sukėlė antikūnų ir T ląstelių imuninį atsaką ir nė viena nesukėlė jokio rimto šalutinio poveikio. T ląstelės yra svarbi imuninės sistemos atakos prieš svetimus įsibrovėjus, pavyzdžiui, virusus, dalis.
Abiejų tyrimų rezultatai buvo paskelbti medicinos žurnale Lancet.
Abu tyrimai pranašauja dideliems III fazės tyrimams, kurių metu vakcinos bus išbandytos su tūkstančiais asmenų, siekiant įvertinti jų veiksmingumą ir saugumą, Naor Bar-Zeev ir William Moss iš Tarptautinio vakcinų prieigos centro Johns Hopkins Bloomberg visuomenės sveikatos mokykloje. , sakoma lydimajame redakciniame straipsnyje.
"Apskritai abiejų bandymų rezultatai yra iš esmės panašūs ir daug žadantys", - sakė jie.
Atskirai „BioNTech“ ir „Pfizer“ teigė, kad jų eksperimentinės koronaviruso vakcinos ankstyvosios stadijos tyrimo duomenys parodė, kad vakcina sukėlė imuninį atsaką ir buvo gerai toleruojama, panašiai kaip ir ankstesnio ankstyvojo tyrimo rezultatai.
„CanSino“ vakcina gavo žalią šviesą, kad ją galėtų naudoti Kinijos kariuomenė, nepaisant to, kad dar nebuvo atlikta tokio didelio masto bandymų, kurių reikia norint įrodyti, kad ji gali užkirsti kelią infekcijai.
Remiantis „Refinitiv“ duomenimis, „Lilly Asia Ventures“, kurią remia JAV vaistų gamintojas Eli Lilly ir Co LLY.N, yra didžiausia „CanSino“ akcininkė. „Lilly“ akcijos pabrango apie 0,6 proc.
Kinijos mokslininkai ankstesniame recenzuojamame dokumente pažymėjo, kad vakcinos sukeltas imuninis atsakas gali būti pažeistas, jei paskiepytam asmeniui nuo ankstesnės infekcijos jau susiformavo aukšto lygio adenoviruso imunitetas.
Šis apribojimas vėl išryškėjo pirmadienio rezultatais. Tyrimo autoriai teigė, kad didėjantis amžius ir didelis jau egzistuojantis adenoviruso imunitetas žymiai sumažino imuninį atsaką į vakciną.
Išankstinis imunitetas viruso tipui, naudotam vakcinai įvesti, „laikomas didžiausia kliūtimi kandidatui. COVID-19 vakcina, kurią reikia įveikti“, – sakė tyrimo autoriai.
Kai kuriems dalyviams, turintiems imunitetą adenovirusui, vienos injekcijos gali nepakakti, kad būtų sukeltas didelis imuninis atsakas, ypač 55 metų ir vyresniems žmonėms, sakė mokslininkai, siūlydami papildomą dozę suleisti nuo trečio iki šešto mėnesio po pirmojo. sprendimas.
Nustatyta, kad Uhane (Kinija) atlikto tyrimo dalyviai turėjo imunitetą adenovirusui ir buvo suaugusiųjų Kinijos atstovai, pripažino autoriai ir pridūrė, kad toks imunitetas skiriasi visame pasaulyje.
Ankur Banerjee Bengaluru ir Roxanne Liu Pekine reportažai Redagavo Shounak Dasgupta, Nancy Lapid ir Billas Berkrotas
Ką daryti, jei aš nereaguoju į hepatito B vakciną?
Apytiksliai 5–10 % žmonių, pasibaigus hepatito B vakcinos serijai, nesusidaro apsauginių antikūnų. Tai patvirtina kraujo tyrimas, vadinamas anti-HBs titro tyrimu, kuris atliekamas praėjus 4 savaitėms po serijos pabaigos. Jei testas rodo, kad titras yra mažesnis nei 10 mIU/mL, bendra rekomendacija yra pakartotinai užbaigti seriją naudojant kitos markės vakciną (pvz., jei Engerix B gavote pirmą kartą, antrą kartą pereikite prie Recombivax arba atvirkščiai ). Asmuo laikomas “neatsako”, jei jie baigė 2 visas vakcinacijos serijas“, nesukuriant tinkamų apsauginių antikūnų.
Kita vakcinos galimybė yra naujoji dviejų dozių hepatito B vakcina HEPLISAV-B TM. Tikimasi, kad naujoji vakcina padidins suaugusiųjų imunizacijos rodiklius Jungtinėse Valstijose ir bus skiriama vieną mėnesį. Vakcina suteikia didesnę serologinę apsaugą, o tai gali reikšti didesnį antikūnų atsaką, ypač suaugusiems, kurie gali būti vyresni, nutukę arba serga 2 tipo cukriniu diabetu, todėl tai yra veiksminga vakcinos alternatyva.
Taip pat gali būti, kad žmogus, kuris nereaguoja į vakciną, jau gali būti užsikrėtęs hepatitu B. Todėl prieš diagnozuojant asmenį, rekomenduojama atlikti hepatito B viruso (hepatito B paviršiaus antigeno arba HBsAg) tyrimą. #8220vakcina nereaguoja.”
CDC rekomendacijos nereaguojantiems į hepatito B vakciną
- Asmenys, kurie nereaguoja į pirminę hepatito B vakcinos seriją (t. y. anti-HBs <10 mIU/ml), turėtų baigti antrą 3 dozių vakcinos seriją arba būti įvertinti, kad nustatytų, ar jie yra HBsAg teigiami. Asmenys, kurie nereaguoja į pradinę 3 dozių vakcinos seriją, turi 30 % % galimybę reaguoti į antrąją 3 dozių vakcinos seriją.
- Pakartotinai paskiepyti asmenys turėtų būti pakartotinai tiriami pasibaigus antrajai vakcinų serijai, praėjus 1–2 mėnesiams po paskutinio vakcinų serijos skiepijimo.
- Asmenys, patyrę HBsAg teigiamą kraują ar kūno skysčius, kurie, kaip žinoma, nereaguoja į pirminę vakcinos seriją, turi gauti vieną hepatito B imunoglobulino (HBIG) dozę ir pakartotinai pradėti hepatito B vakcinos seriją su pirmąja hepatito B vakcinos doze. kuo greičiau po poveikio. Arba jie turėtų gauti dvi HBIG dozes: vieną dozę kuo greičiau po poveikio, o antrąją – po 1 mėnesio.
- Galimybė sušvirkšti vieną HBIG dozę ir iš naujo pradėti vakcinos seriją yra pageidautina nereaguojantiems asmenims, kurie neužbaigė antros 3 dozių vakcinos serijos.
- Asmenims, kurie anksčiau baigė antrą vakcinų seriją, bet nereaguoja, pirmenybė teikiama dviem HBIG dozėms.
Hepatito B vakcinos „neatsakantys asmenys“, kurių hepatito B infekcijos testas yra neigiamas rizikuoja užsikrėsti, todėl jiems reikia patarti, kaip apsisaugoti nuo hepatito B infekcijos ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kad gautų hepatito B imunoglobulino (HBIG) dozę, jei jie buvo paveikti galimai užkrėsto kraujo.
„Neatsakantys“ asmenys, kurių hepatito B infekcijos testas neigiamas, taip pat draugai ir šeimos nariai turėtų praktikuoti būdus, kaip užkirsti kelią hepatito B plitimui, įskaitant rankų plovimą, prezervatyvų naudojimą sekso metu, vengti tiesioginio kontakto su krauju ir kūno skysčiais ir kt. .
Hepatito B vakcina „nereaguojantys į vakcinaciją, kurių testas yra teigiamas dėl hepatito B infekcijos turėtų būti konsultuojami, kaip užkirsti kelią hepatito B viruso perdavimui kitiems ir dėl reguliarios medicininės priežiūros bei jų lėtinės infekcijos stebėjimo.
Esant galimam HBV užkrėsto kraujo ar kūno skysčių sąlyčiui, nereaguojantiems žmonėms rekomenduojama skirti 2 hepatito B imunoglobulino (HBIG) dozes – pirmoji dozė turi būti sušvirkšta per 24 valandas po sąlyčio, o antroji – duoti po 1 mėnesio. CDC internete pateikia rekomendacijų, ką daryti, jei imlus asmuo gali užsikrėsti hepatito B virusu.
Kaip mokslininkams pavyko taip greitai sukurti vakcinas nuo COVID-19?
Vakcinos išsivystymas paprastai matuojamas metais, o ne mėnesiais. Tačiau COVID-19 pandemijai įsibėgėjus, mokslininkai sparčiai lenktyniauja ir muša rekordus, kad sukurtų imunizaciją, kuri apsaugotų nuo viruso.
Šalies mokslo bendruomenė taip pat susiduria su dar viena kliūtimi: įtikinti visuomenę, kad COVID-19 vakcina yra saugi ir kaip svarbu pirmiausia pasiskiepyti nuo COVID-19.
„Net pati veiksmingiausia vakcina negali apsaugoti mūsų ar mūsų artimųjų, jei žmonės bijo jos vartoti arba neskirs“, – sakė Kathleen Mullane, Čikagos medicinos universiteto infekcinių ligų klinikinių tyrimų direktorė. „Žinome, kad reikalai juda greičiau nei bet kada anksčiau, tačiau tautos mokslo bendruomenė bendradarbiavo ir bendradarbiavo taip, kaip niekada anksčiau, ir esame visiškai įsipareigoję užtikrinti, kad viskas, kas galiausiai patvirtinta, veiktų ir būtų saugu. Ketinu pasiskiepyti ir rekomenduoju pasiskiepyti savo šeimai ir draugams, nes tikiu šių vaistų saugumu ir veiksmingumu.
Sparti COVID-19 vakcinos pažanga reiškia, kad duomenys apie ilgalaikį šių vakcinų saugumą ir patvarumą vis tiek gausis dar ilgai po to, kai vakcina bus patvirtinta naudoti neatidėliotinais atvejais. Nepaisant to, tie, kurie domisi vakcinų saugumu, gali būti padrąsinti, kad, nepaisant šių vakcinų kūrimo greičio, buvo laikomasi svarbių reguliavimo ir vertinimo kontrolinių punktų, skirtų pacientams apsaugoti. Šie etapai padeda nustatyti, ar vakcina bus saugi ir veiksminga ir ar nauda yra verta galimos rizikos.
Operacija „Warp Speed“.
Prieš COVID-19 pandemiją naujos vakcinos gavimas nuo idėjos iki patvirtinimo gali užtrukti 10 metų ir milijardus dolerių. Kadangi tik vienas iš 10 vakcinų kandidatų patenka į rinką, vakcinos kūrimas yra rizikingas pasiūlymas vaistų gamintojams.
Tiems, kurie nėra susipažinę su metodiniu klinikinių tyrimų procesu, šis procesas gali atrodyti kankinančiai lėtas. Pirma, mokslininkai turi ištirti patogeno struktūrą ir infekcinį elgesį. Tada jie išsiaiškina, kaip priversti žmogaus organizmą sukurti imuninį atsaką, kad su juo kovotų. Tada vakcinos saugumas ir veiksmingumas tikrinamas – pirmiausia naudojant ląstelių, gyvūnų ir matematinius modelius, o vėliau – atliekant klinikinius tyrimus su žmonėmis, kuriuose dalyvauja tūkstančiai dalyvių. Tik tada gali prasidėti federalinis patvirtinimo procesas.
Pasaulinės farmacijos kompanijos kuria dešimtis vakcinų nuo SARS-CoV-2 viruso, tačiau iki šiol tik kelios jų pasiekė didelio masto, 3 fazės klinikinius tyrimus. 3 fazės bandymuose dešimtys tūkstančių savanorių dalyvauja, kad patikrintų imunizacijos saugumą ir veiksmingumą. Iki šiol visame pasaulyje pradėta 11 3 etapo bandymų, nors ateinančiais mėnesiais ir metais tikimasi dar daugiau, nes bus atliekamos kitos mokslinių tyrimų pastangos.
Jie gauna postūmį iš operacijos „Warp Speed“, bendradarbiavimo tarp farmacijos pramonės ir federalinės vyriausybės. Siekdama kompensuoti COVID-19 vakcinos kūrimo išlaidas ir padėti kuo greičiau sutelkti patvirtintas vakcinas Amerikos visuomenei, vyriausybė įkūrė beveik 10 milijardų dolerių federalinių fondų. Tai labai paspartino vakcinų kūrimo terminą atliekant klinikinius tyrimus, FDA peržiūrą ir masinį vakcinos platinimą.
Visi šie veiksniai savo ruožtu reiškia, kad vakcinai įveikus kritinius saugos ir veiksmingumo etapus ir gavus federalinės vyriausybės patvirtinimą skubiam naudojimui, sveikatos priežiūros organizacijos galėjo pradėti teikti vakciną pacientams per kelias dienas. Pavyzdžiui, Pfizer/BioNTech mRNR vakciną FDA patvirtino neatidėliotinam naudojimui 2020 m. gruodžio 10 d. sveikatos priežiūros darbuotojai buvo skiepijami iki gruodžio 14 d.
Kaip veikia vakcinos
Taip pat turėtų patikinti tai, kad beveik 200 metų trunkantis vakcinų kūrimas sukūrė daugybę labai veiksmingų ir saugių vakcinų platformų, todėl naujų rūšių vakcinoms gaminti prireikė mažiau laiko ir pastangų. Esamos vakcinų technologijos perdirbimas leidžia tyrėjams sutelkti savo laiką, kad nustatytų geriausius taikinius, kurie sukurs stipriausią imuninį atsaką su mažiausiu šalutiniu poveikiu.
„Tikrai, didžioji dalis vakcinos platformos kūrimo darbų jau atlikta“, – sakė Čikagos medicinos universiteto Gyventojų ir tikslios sveikatos instituto direktorius Habibulas Ahsanas. „Tereikia atlikti likusią dalį, ty pridėti reikiamų viruso antigenų į jau patikrintą platformą ir užtikrinti, kad ji būtų saugi ir veiksminga žmonėms. Net per pastaruosius penkerius–10 metų padarėme didelius šuolius kurdami naujas vakcinų platformas, tokias kaip tiriamos dėl SARS-CoV-2.
Vakcinos veikia pateikdamos organizmo imuninei sistemai tam tikrus viruso baltymus, vadinamus antigenais, kurie suaktyvina imuninį atsaką ir gamina antikūnus, apsaugančius nuo ligos.
Kandidatai į vakcinas, šiuo metu skelbiantys antraštes, naudoja mRNR ir vektorių pagrindu sukurtas platformas. Anksčiau buvo sukurtos vektorinės vakcinos nuo ligų, įskaitant SARS, MERS, o ypač mirtinai pavojingos Ebolos viruso ir mRNR vakcinos anksčiau buvo išbandytos siekiant užkirsti kelią Zikos virusui.
Šios naujos kartos imunizacijos dar niekada nebuvo išbandytos tokiu dideliu mastu, tačiau jau yra įrodymų, kad šios platformos yra saugios ir veiksmingos ir sumažina šalutinio poveikio, kurį sukelia ankstesnių tipų vakcinos, pvz., gyvos susilpnintos arba deaktyvuotos visos vakcinos. - vakcinos nuo virusų.
„MRNR ir vektorinės vakcinos yra naujesnė technologija, pirmieji produktai buvo sukurti 1999 m.“, - sakė Mullane. „Remiantis mūsų supratimu apie žmogaus biologiją, nėra pagrindo manyti, kad jie turėtų kelti didesnį pavojų nei bet kuri iš tradicinių vakcinų tipų. Jei kas, didžiausias rūpestis yra tai, kiek laiko jie yra veiksmingi. Preliminarūs efektyvumo duomenys iki šiol yra labai daug žadantys.
Klinikinių fazių derinimas
Siekiant paspartinti vystymąsi, daugelis COVID-19 vakcinos tyrimų atliekami atliekant tyrimus, kuriuose derinamos 1, 2 ir (arba) 3 fazės, kurių metu mokslininkai pradeda skiepyti mažesnį sveikų savanorių skaičių. Tęsiant bandymą, jei vakcina atrodo saugi, ją gali gauti daugiau dalyvių, pavyzdžiui, turinčių sveikatos sutrikimų. Didelio masto 3 fazės veiksmingumo tyrimai galiausiai apima dešimtis tūkstančių savanorių. Dabartinė bandomoji serija apima įvairius vakcinų tipus – ir išbandytus modelius, ir naujos kartos metodus.
Prieš bet kuriai vakcinai gauti federalinį patvirtinimą, net ir skubiai, tyrėjai turi palaukti, kol dešimtys tūkstančių savanorių gaus eksperimentinę vakciną. Tada jie laukia, kol praeis pakankamai laiko, kol kai kurie iš tų savanorių susidurs su COVID-19, o tai parodo kiekvienos vakcinos veiksmingumą. Mokslininkai taip pat tiria, ar tie, kurie gavo vakciną, palyginti su placebu, sirgo lengvesnėmis ligomis. Neturint duomenų, įrodančių, kad vakcinos yra saugios ir veiksmingos, jos nėra patvirtintos naudoti plačiajai visuomenei.
Kai klinikinio tyrimo metu surenkama pakankamai duomenų, kad būtų galima įrodyti, kad vakcina yra saugi ir veiksminga, farmacijos įmonė pateikia duomenis FDA, kur juos peržiūri ir iš naujo analizuoja federaliniai statistikai ir išorinė mokslo ir medicinos ekspertų taryba. Kadangi dauguma COVID-19 vakcinų bus pateiktos FDA prieš fiksuojant ilgalaikius duomenis, tikėtina, kad vakcinai bus suteiktas leidimas naudoti skubiai, o ne visapusis patvirtinimas. Taip buvo su „Pfizer“ / „BioNTech“ mRNR vakcina, kurią FDA patvirtino neatidėliotinai naudoti 2020 m. gruodžio 10 d., ir „Moderna“ mRNR vakciną po aštuonių dienų.
Greitis, kuriuo šie bandymai vyksta, iškėlė klausimų, ar jie yra saugūs, ar ne. Mokslininkai žino, kad dėl pandemijos politizavimo ir istorinio medicinos teisės atėmimo tam tikrose bendruomenėse išlieka nepasitikėjimas, todėl jie yra atsargūs, kad nepervertintų ankstyvųjų vykstančių klinikinių tyrimų rezultatų ir būtų skaidrūs apie su tuo susijusią riziką.
Daugelis stengiasi patekti į bendruomenę, kad pasikalbėtų su potencialiais savanoriais, išspręstų jų problemas ir pasiūlytų galimybę dalyvauti, ypač didelio masto 3 fazės bandymuose. Pavyzdžiui, UChicago Medicine gydytojai į aplinkinius rajonus gabena mobiliuosius medicinos skyrius, kad vakcina būtų nuvežta tiesiai į žmonių duris.
„Daugelis centrų, įdarbinančių šiuos tyrimus, nėra lengvai pasiekiami mažumų ir mažas pajamas gaunančioms populiacijoms“, – sakė Ahsanas. „Tačiau UChicago Medicine sunkiai dirbo, kad užmegztų tvirtus ryšius su mūsų vietine bendruomene ir užtikrintų, kad jie žinotų, kad esame čia, kad jiems tarnautume“.
Kokią riziką kelia vakcinos?
Kaip ir dauguma medicininių gydymo būdų, bet kuri vakcina yra susijusi su tam tikru rizikos laipsniu. Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas, pradedant nuo skausmo injekcijos vietoje iki nedidelio karščiavimo ir kūno skausmų. Vienu iš 100 000 atvejų vakcinos gali sukelti sunkias alergines reakcijas. Dar rečiau (nustatytas vienas iš milijono) yra padidėjusi rizika susirgti autoimuninėmis ligomis, kurios veikia nervų sistemą, pavyzdžiui, Guillain-Barre sindromą.
Du atskiri tyrimai, kuriuose dalyvavo gyvų nereplikuojančių vektorių virusų vakcinos – JK atliktas 3 fazės AstraZeneca vakcinos tyrimas ir JAV 3 fazės Jansseno vakcinos tyrimas – buvo trumpam sustabdyti po to, kai dalyvis patyrė nepaaiškinamą medicininį reiškinį, žinomą kaip „nepageidaujama reakcija“. buvo susiję su jų dalyvavimu tyrime. Nuo to laiko abu buvo atnaujinti, kai mokslininkai ir reguliavimo institucijos nustatė, kad nėra aiškaus ryšio tarp vakcinos ir medicininių įvykių, ir nusprendė, kad jie yra pakankamai saugūs tęsti. Jokie nepageidaujami reiškiniai dar nebuvo susieti su kandidatais į mRNR vakciną, išskyrus keletą alerginių reakcijų, kurioms reikia EpiPens.
Siekdama apsisaugoti nuo neapibrėžtumo, FDA pridėjo papildomų taisyklių, kad padidintų saugumą, nurodydama paspartintų COVID-19 bandymų patikros taškus. That includes requiring researchers to collect at least two months of follow-up data from a majority of each trial’s participants, even if early data shows promising results, and long-term safety and efficacy out to two years after receipt of the vaccines.
Getting “back to normal”
Next comes the challenge of manufacturing and distributing a vaccine. The full rollout may take months to get enough batches for the general public in the interim, authorities will prioritize distribution to those most at risk of contracting COVID-19 or those who are at highest risk of suffering the most severe effects of the illness, such as health care workers, older adults, adults with pre-existing conditions and essential workers.
As a new vaccine is distributed, the clinical trials will go on and data will continue to flow in about its long-term effectiveness and any potential safety issues. This will allow researchers and healthcare providers to adapt distribution as necessary.
Realistically, the general public likely won’t have access to a vaccine until sometime this summer. That’s far later than Operation Warp Speed’s initial goal of having 300 million doses available by January, but significantly faster than any other vaccine development effort to date.
Individuals who are interested in participating in the ongoing COVID-19 vaccine trials—including potential new vaccine candidates in future trials—may sign up for the UChicago Medicine COVID-19 Vaccine Registry at covidvaccinestudies.uchicago.edu.
—Adapted from a story first published by the University of Chicago Medicine.